QVA & GMP Compliance
Unsere Leistungen im Bereich QVA:
Qualifizierungskonzepte
Risikoanalysen, GAP-Analysen
IQ / OQ / PQ
Mediensysteme (Wasseranlagen, HVAC, Reinräume)
Qualifizierung und Validierung von Prozessanlagen (Zyklusentwicklung, Temperaturverteilstudien)
Prozessvalidierung
Reinigungsvalidierung
Mit unserem Wissen über die aktuellen internationalen GMP-Regelungen und den relevanten Industriestandards unterstützen wir bei der Entwicklung von Qualifizierungs- und Validierungsstrategien, beraten zu den aktuellen gesetzlichen Richtlinien, stellen ein vollständiges Dokumentationspaket zur Verfügung und helfen Inspektionen und Audits erfolgreich zu bestehen.
Unsere Leistungen im Bereich QVA:
Um die GMP Compliance in allen Funktionen und Phasen zu garantieren, bieten wir unseren Kunden Beratungsleistungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Wir verstehen es, unsere Beratungstätigkeit auch auf kleine und mittelständische Unternehmen – ohne Qualitätseinbußen – zuzuschneiden.
Unsere Spezialisten im Bereich GMP Compliance unterstützen bei der
Erfüllung der GxP Anforderungen von FDA, EU, ICH und PIC:
- Audit- respektive Inspektionsvorbereitungen
- Training zu GxP Themen
- Unterstützung beim Risiko Management
- GAP-Analysen
- Erstellen von Qualifizierungs- und Validierungskonzepten
- Einführung oder Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen
- Prozessvalidierung
